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變更備案資料

1、第二類醫療器械經營備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；

2、變化情況說明及相關證明文件，證明文件為涉及變更內容的有關資料；

3、經辦人授權證明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業公章、申報日期。）。

（三）備案資料形式要求

（1）備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質版申請材料一式一份。

（2）各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

（3）企業在領取營業執照后向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局和分局報送備案申請材料。

（4）備案內容發生變更時，企業應將原備案憑證交回各區、縣（市）食品藥品監督管理局、分局，提交發生變更的材料。重新備案后備案號不變。

辦理時限
        材料符合要求予以當場辦理備案或備案變更。