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北京區域的企業，申請互聯網藥品信息服務許可證書，需要準備哪些資料呢?

1、北京市藥品監督管理局網上填報后打印《互聯網藥品信息服務申請表》

2、企業營業執照、網站域名注冊證書、兩名藥品及醫療器械相關專業技術人、一名網站負責人

3、合格的藥品/醫療器械展示網站以及網站基本情況介紹(包括欄目設置說明、功能說明及預發布的測試網站鏈接，測試網站主頁顯著位置應當預留互聯網藥品信息服務資格證書編號的內容。)

4、6大互聯網藥品信息服務質量管理文件(包括：藥品信息發布管理制度、數據備份管理制度、數據查閱管理制度、網絡安全保障管理制度、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度)

概括來講，雖然申請資料不是太多，但是由于醫藥安全關乎人命，藥品監管不斷完善，行業監督越來越嚴，審查卻所以對申請資料的審查也越來越嚴格，導致拿證率也越來越低。

首先，硬性條件是必須建一個符合要求的網站，有2個藥品相關，1名計算機相關的工作人員。

其次，軟條件是必須準備符合互聯網藥品信息服務管理辦法要求，主要是審批老師要求的6大管理制度。這也是申請互聯網藥品信息服務資格證書的重點和難點。

這些制度雖然聽起來比較簡單，網上也有類似文件可以參考，但是要寫出既符合法規要求，又符合老師要求，還要符合企業自身實際情況的管理制度，并不是一件容易的事情。很多企業為申請證書忙活半天，到最后收到的不是《互聯網藥品信息服務許可證》，而是一紙《不予許可決定書》。而其不予許可的原因，大部分都是因為6大管理制度不完善。