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網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。

是指醫(yī)療器械營銷許可證持有人(即醫(yī)療器械注冊人或備案人，以下簡稱持有人)和通過互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī)療器械在線交易服務第三方平臺提供商。

是指在醫(yī)療器械網(wǎng)上交易中只提供web空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易匹配、電子訂單等交易服務，供雙方或多方進行交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

能夠進行在線銷售的企業(yè):

1.已取得生產(chǎn)許可證/備案證明的生產(chǎn)企業(yè)。

2.已取得營業(yè)執(zhí)照/備案證明的經(jīng)營企業(yè)。

3.注冊證書持有人(委托生產(chǎn)）

醫(yī)療器械營銷許可證持有人:

1、網(wǎng)上直銷。

2.委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上銷售。

應當對受托人的法律資格、銷售條件、技術水平和質量管理能力進行評估和確認，對網(wǎng)上銷售過程和質量控制進行指導和監(jiān)督，對網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械質量負責。

備案辦理：

當?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表

如果信息發(fā)生變化，需要及時變更并備案，如公司名稱、經(jīng)營地址等。

線上銷售方式。

1.自建平臺銷售(公司網(wǎng)站)

獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書

有與其規(guī)模相適應的辦公空間。

數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

2.使用第三方平臺銷售(淘寶，JD.COM)

獲得二類備案或三類許可證  平臺入駐協(xié)議

網(wǎng)站界面要求:

主頁在顯著位置顯示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或備案證明(文字顯示)

產(chǎn)品頁面應顯示產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書或備案證明(以文本形式)

顯示信息應清晰，易于識別。如果U信息發(fā)生變化，應及時更新顯示內(nèi)容。

在線信息發(fā)布要求:

醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證號或備案證號、注冊人或備案信息、生產(chǎn)許可證或備案證號、產(chǎn)品技術要求號、禁忌癥等信息應當與注冊或備案的相關內(nèi)容一致。

以北京地區(qū)為例：

　項目名稱　醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案辦理

　適用范圍　本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申請從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。

　辦理程序　

• 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》；
• 營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；
• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（交驗原件）；
• 申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的，應當提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》復印件（交驗原件）、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明；
• 申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的，應當提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件；
• 申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

※　以上材料一式兩份

　要求　

• 備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；
• 凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
• 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》應有法定代表人或負責人本人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　要求　備案材料應齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰、符合規(guī)定。

特別嚴重后果的，省局報請國家局協(xié)調(diào)處理

違法行為為網(wǎng)站，省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門