上海醫(yī)療器械第三方平臺(tái)備案如何申請(qǐng)？
時(shí)間:2021-12-24 17:27
來(lái)源:天佑小編
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醫(yī)療器械第三方平臺(tái)備案設(shè)立依據(jù)：
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(2017年12月頒布第38號(hào)局令)第十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表，并提交以下材料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件；
（二）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
（四）辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件；
（五）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；
（六）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件；
（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄；
（八）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（九）其他相關(guān)證明材料。
常見問(wèn)題
問(wèn)題：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者是指什么？
解答：是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
問(wèn)題：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案是否先要取得《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)許可證》？
解答：是的，需要的。
問(wèn)題：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者是否可以同時(shí)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售？
解答：可以，需分別備案。同時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
那么申請(qǐng)醫(yī)療器械第三方平臺(tái)備案需要哪些資料呢？
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表》
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
5、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件），辦公場(chǎng)所地理位置圖
6、《增值性電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》
7、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案（工信部ICP備案截圖）及說(shuō)明；
8、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》（原件彩色掃描件）
9、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄
10、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明
11、委托代理授權(quán)書及身份證明
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