|
原標題：商戶銷售虛假注冊證號醫用口罩，對第三方平臺如何定性處罰 案情 2021年1月6日，某市藥品監督管理局在檢查中發現，第三方平臺A的網頁上醫療器械生產經營企業B銷售的醫用口罩C，產品注冊證編號系虛假編號。監管人員在國家藥監局和產品標識生產商所在地省級藥品監管部門網站上，均未查詢到醫用口罩C的相關注冊信息。據第三方平臺A稱，醫療器械生產經營企業B曾向平臺提供醫用口罩C的注冊證紙質證明文件，平臺在審核其提交信息時，確認平臺登記的醫用口罩C注冊證編號與紙質文件相符，但未通過監管部門網站或其他渠道確證該產品相關信息。 經查，醫療器械生產經營企業B已取得醫療器械生產經營許可證，并在其主頁顯著位置進行展示。醫用口罩C產品頁面也包含該產品的醫療器械注冊證，并以文本形式呈現（注冊證編號系虛假編號）。第三方平臺A已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證，也建立了企業核實登記、質量安全監測、網絡違法行為禁止等管理制度，但均未嚴格執行。平臺相關管理人員缺乏醫療器械專業知識，平臺方對其也無相關培訓記錄。 監管人員當場依法扣押醫用口罩C，責令第三方平臺A暫停提供相關網絡交易服務。 分歧 案件查辦過程中，監管人員達成一致意見，將醫療器械生產經營企業B的違法行為，定性為生產銷售未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械、未按照要求展示醫療器械注冊證和未建立并執行相關質量管理制度。但關于對第三方平臺A的違法行為如何定性處罰，監管人員產生了分歧。 第一種意見認為，第三方平臺A的行為應定性為未對申請入駐平臺企業提供的醫療器械注冊證進行核實，未盡到資質資格審核義務，違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）第二十一條第一款“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實”的規定，應依據《管理辦法》第三十七條和《電子商務法》第八十三條規定予以處罰。 第二種意見認為，第三方平臺A已對入駐平臺的醫療器械生產經營企業B提供的紙質材料與平臺上該企業提交的電子材料進行核對，已盡到審核義務，不應當承擔相關法律責任。 第三種意見認為，第三方平臺A的行為應定性為未建立并執行質量管理制度，違反了《管理辦法》第二十條“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當建立包括入駐平臺的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質量安全信息公告等管理制度”的規定，應適用《管理辦法》第四十一條第（五）項規定予以處罰。 第四種意見認為，第三方平臺A的行為應定性為未建立并執行質量管理制度、未對申請入駐平臺的企業提供的醫療器械注冊證進行核實，未盡到資質資格審核義務，違反了《管理辦法》第二十條、第二十一條第一款的規定，應適用《管理辦法》第三十七條、第四十一條第（五）項和《電子商務法》第八十三條規定予以處罰。 評析 筆者同意第一種意見，理由如下： 第一，從第三方平臺的責任來看，依據《電子商務法》第九條第二款“本法所稱電子商務平臺經營者，是指在電子商務中為交易雙方或者多方提供網絡經營場所、交易撮合、信息發布等服務，供交易雙方或者多方獨立開展交易活動的法人或者非法人組織”和《管理辦法》第四條第三款“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業”的規定，結合本案，第三方平臺A在醫用口罩C的網絡交易中，僅提供互聯網信息相關服務，不直接參與醫用口罩C的銷售。 第二，從第三方平臺的法定義務來看，根據《管理辦法》第二十一條規定，筆者認為，第三方平臺未盡到審核義務。首先，審核應是實質審核，而不是形式審核。第三方平臺應建立并嚴格執行審核相關制度，相關質量管理人員應具備審核能力、知道核實方法，要能“保證入駐平臺的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實”。其次，審核要窮盡一切手段。審核不僅要和入駐平臺的企業核實相關信息，也應通過官方網站進行查詢，或與監管部門進行核實。第三方平臺應窮盡一切辦法核實信息，確保入駐平臺的相關信息真實。本案中，第三方平臺A雖然進行了形式審核，但沒有進行實質審核，更沒有窮盡一切手段核實信息，故應認定其沒有盡到審核義務，因此，筆者認為第二種觀點是錯誤的。 第三，從法律適用來看，本案中，第三方平臺A建立了相關管理制度，但沒有嚴格執行，所以認為第三方平臺A違反了《管理辦法》第二十一條規定，認為其未建立并執行相關質量管理制度的觀點是錯誤的。 關于第三方平臺A未盡到審核義務應如何處罰，《管理辦法》沒有直接規定。依據該辦法第三十七條“從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違反法律法規有關規定從事銷售或者交易服務，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，移送公安機關處理”之規定，本案中第三方平臺A的行為應優先適用《電子商務法》相關規定。也就是說，第三方平臺A未盡到審核義務，應適用《電子商務法》第八十三條“電子商務平臺經營者違反本法第三十八條規定，對平臺內經營者侵害消費者合法權益行為未采取必要措施，或者對平臺內經營者未盡到資質資格審核義務，或者對消費者未盡到安全保障義務的，由市場監督管理部門責令限期改正，可以處五萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款規定”之規定進行處罰。因此，筆者認為，第一種觀點是正確的。 （北京市藥品監督管理局第一分局代麗）
責任編輯: 小云
【來源：中國醫藥報】 |
- 固話：400-966-0228
- 電信增值資質代辦_ICP辦理_EDI辦理_北京天企方舟科技有限公司
