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醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。
國家食品藥品監督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。
辦法中規定,在中國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務的企業,應當遵守本辦法在當地食品藥品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網絡經營備案》。《醫療器械網絡經營備案》前身:原名“互聯網藥品交易許可證”(分為A、B、C三類),2017年取消審批后改為備案制,分為“醫療器網絡經營備案”和“藥品網絡經營備案”。《醫療器械網絡經營備案》分為兩種:醫療器械生產經營企業 和 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫療器械生產經營企業“又分為兩類:自建網站和入駐合法三方平臺。
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哪些企業需要辦理醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證?
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從事互聯網上醫療器械網絡銷售的企業。
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醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。
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申請醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證都需要那些材料?
(1)《營業執照》
(2)法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明復印件
(3)組織機構與部門設置說明
(4)辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
(5)電信業務經營許可證復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明
(6)《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件
(7)醫療器械網絡交易服務質量管理制度等文件目錄
(8)網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明
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